Det har utfärdats en förteckning över nya 48-testprodukter (reagenser + instrument + programvara) som godkänts av den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten och 410 över nya vita listor för kronexport.
Från och med juli 13,2020 har Världshälsoorganisationen (WHO) godkänt femton nya topptestprodukter över hela världen.FDA har beviljat nödtillstånd för nya topptestprodukter i hela världen.En sammanlagd 48-uppsättning nya produkter för test av kronan (reagens + instrument + programvara) har godkänts av den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten och 410 har nya förteckningar över Crown Export White utfärdats av hälsoförsäkringsavdelningen.
Två inhemska IVD-börsnoterade företag certifierades av Nmpa, WHO EUL och FDA EUA
Enligt statistik finns det två inhemska in vitro- och in Vivo-diagnostiska företag som certifierats eller godkänts av NMPA (China State Drug Administration) – FDA EUA (USA Food and Drug Administration) respektive WHO EUL (Världshälsoorganisationen) båda är börsnoterade företag.
Flera multinationella företag har certifierats av WHO EUL och FDA EUA
Samma WHO EUL, FDA EUA-certifiering av multinationella företag är välkänd inom industrin Danaher (Saipei, Beckmann) – Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer.
15 Nya testprodukter för kronan som förtecknas i WHO:s EUL-förteckning
Det finns åtta inhemska och utländska diagnosföretag förtecknade i WHO:s EUL-lista, de är Shuoshi biologi, kaipu biologi, Zhongsheng Jienuo, kehusbiologi, Zhijiang biologi, Zhuocheng Huisheng, Da och_.39,en Gene och Huada Gene.
Utländska företag Inkluderar Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, pepsico, Siemens, lödning osv.
Här och i omvänd kronologisk ordning:
Tillstånd för användning i nödsituationer för 137 nya produkter för Kronprovning
FDA och_,39,godkännande av Kina och\35;39;s nya produkter för Krontester har ökat avsevärt i takt med att det nya utbrottet av krona i Förenta staterna fortsätter att växa avsevärt.För närvarande har nya topptestprodukter godkänts av FDA för användning i nödsituationer, och det finns mer än tio inhemska och utländska diagnosföretag.Det är värt att nämna att Hangzhou och\.39.företagets resultat är mer iögonfallande.
Några av de auktoriserade inhemska företagen är följande:
Beijing Wantai Biofarmacical Co., Ltd
Datum för godkännande: 10 juli
Godkänd produkt: WAAI SARS-COV-2 AB Rapid Test
Hangzhou Anxu Biotechnology Co., Ltd
Datum för godkännande: 6 juli
Godkänd produkt: Antag COVID-19 IGG/IGM Rapid Testenhet
Hangzhou Laihe Biotechnology Co., Ltd
Datum för godkännande: 19 juni
Godkänd produkt: LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (kollododidal Gold)
Makromotika
Datum för godkännande: 18 juni
Godkänd produkt: COVID-19
Biohan bioteknik (Hefei) Co., Ltd
Datum för godkännande: 18 juni
Godkänd produkt: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Antikroppstest Kit
Beijing Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd
Datum för godkännande: 5 juni
Godkänd produkt: Genetron SARS-COV-2 RNA-test
Hangzhou botuo Biotechnology Co., Ltd
Datum för godkännande: 4 juni
Godkänd produkt: Rightsign COVID-19 IGG/IGM Rapid Testkassett
Oriental Biologi (helägt dotterbolag US Hengjian Biotechnology Co., Ltd.)
Datum för godkännande: 29 maj
Godkänd produkt: COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Kassett (helblod/serum/plasma)
Shengxiang Biotechnology Co., Ltd
Datum för godkännande: 4 maj
Godkänd produkt: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucliec Acid Diagnostic Kit
Varelse Antu
Datum för godkännande: 24 april
Godkänd produkt: ANTI-SARS-COV-2 Rapid Test
Fosun- läkemedel
Datum för godkännande: 17 april
Godkänd produkt: Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit
Mike, biologi
Datum för godkännande: 15 april
Godkänd produkt: SARS-COV-2 FLUORESCENT PCR-kit
Varelser från Corvis
Datum för godkännande: 6 april
Godkänd produkt: GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR-Detection Kit
Beijings Genomics Institute
Datum för godkännande: 26 mars
Godkänd produkt: Real-Time Fluorescent RT-PCR-kit för upptäckt av sars-CoV-2
Antigen, antikroppsprodukter redovisas ungefär 20%
Bland de nya produkter för Krontest som godkänts av FDA EUA är nukleinsyratestprodukterna de viktigaste produkterna, som svarar för cirka 80%Antigen, produkter för antikroppsdetektion redovisas ungefär 20%.
De största företag som godkänts för antikroppstest är
Beckmann- coulter, Roche, Abbott, Osindo, Antu Biologi, Ormon, Siemens, BD, orientals, rahe biologi, biota, biota, Asahi-teknik, Diazyme Laboratories, Inc.InBios International, Inc.Babson Diagnostics Inc.EMORY Medical Laboratories, Vibrent America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory osv.
De största företag som godkänts för produkter för påvisande av antigener är
I juli 2 har FDA godkänt Bidi BD& .39.s Veritor System for Rapid Detection of sars-CoV-2, en bärbar, omedelbar detektion av COVID-19-antigenen som finns tillgänglig inom femton minuter.Det rapporteras att detta är BD-företaget som godkänt de tredje nya topptestprodukterna.
Den 8:e maj godkände FDA Quidel Corporation& 35.39.s Sofia 2sars Antigen Fia, första gången en antigenprodukt har godkänts av FDA.
