Hittills har endast nödanvändning varit tillåten för snabb upptäckt av en ny koronavirusantikropp, enligt FDA:s kommissarie
Från och med 3:30 p.m. i april 8,2020 hade det förekommit 399,929 bekräftade fall i Förenta staterna, inklusive 12,911 dödsfall och 22,539 botemedel, enligt Johns Hopkins universitet.
I och med den snabba spridningen av epidemin i Förenta staterna har Förenta staterna också utvecklat COVID-19:s diagnostiska testmetod. " Snabb bana. " Nej.Inom mindre än en månad, från mars 12-april 7, skyndade FDA att använda 28 som godkände in vitro-diagnostiska tester för sjukdomen.Det finns bara ett serologiskt test tillgängligt: A QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test från Foshan CELEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).
Polischef för FDA Stephen M. Hahn M. D. I ett uttalande om 7:e april sa han:
Serologiska tester mäter mängden antikroppar eller proteiner i blodet när kroppen svarar på en viss infektion, såsom COVID-19.Med andra ord mäter testet kroppens och_.39.s immunsvar på en virusinfektion, inte själva viruset.I de tidiga stadierna av infektionen kan antikroppar inte detekteras medan kroppen och35;39;s immunsvar fortfarande håller på att utvecklas, vilket begränsar användbarheten av testet för att diagnostisera COVID-19 och därför inte kan användas som den enda grunden för diagnos av COVID-19.
I mars utfärdade FDA en policy som gör det möjligt för utvecklare av vissa serologiska tester att sälja eller använda sina testsatser efter att ha gjort lämpliga bedömningar för att fastställa riktigheten och tillförlitligheten hos sina tester.Detta inbegriper möjligheten för utvecklare att sälja sina testpaket utan föregående översyn av FDA om vissa villkor som anges i vägledningsdokumentet är uppfyllda.Det är viktigt att notera att FDA har utfärdat denna policy för att tillåta vissa serologiska tester hos tidiga patienter, men FDA har inte granskat eller godkänt dessa tester.
FDA kan också godkänna tester för COVID-19 enligt tillståndet för användning i nödsituationer (EUA).Hittills har FDA utan dröjsmål använt ett licensierat kliniskt laboratorietest (EUA) kallat QSARS-COV-2 IGG/IGM snabbtest.
Direktören för FDA konstaterade också att mer än 70-talsorgan har anmält tillgängliga serologiska tester till byrån sedan byrån utfärdade policyn.Vissa företag hävdar dock att deras serologiska tester är godkända eller godkända av FDA, eller felaktigt hävdar att de kan diagnostisera COVID-19, och FDA kommer att vidta lämpliga åtgärder som svar på sådana åtgärder.
Snabb upptäckt av QSARS-COV-2 IGG/IGM I CELEX
CELEX QSARS-COV-2 IGG/IGM snabbdetektering är ett lateralt flödesimmuntest. Syftet är att kvalitativt upptäcka och identifiera SARS-CoV-2 IGM och IgG-antikroppar i blod från patienter som misstänks vara infekterade med COVID-19, från plasma (EDTA, citrat) eller från venpunktion.Tillsammans med kliniska manifestationer och andra laboratoriefynd är qSARS- CoV-2 IGG/IGM snabb upptäckt till hjälp vid diagnosen av patienter som misstänks för infektion med sars- CoV- 2.
Resultaten av den snabba detekteringen av qSARS-CoV-2 IGG/IGM bör inte användas som enda grund för diagnos.Testerna är begränsade till laboratorier som är ackrediterade enligt ändringen av lagen om klinisk laboratoriebefordran 1988(Clinical Laboratory Promotion Act) för tester med måttlig och hög komplexitet, och resultaten används för att påvisa SARS-CoV-2-antikroppar.IGG OCH IGM- positiva resultat kan förekomma efter infektion, vilket tyder på en akut eller nyligen genomförd infektion.Laboratorierna i Förenta staterna och dess territorier måste rapportera alla positiva resultat till de behöriga folkhälsomyndigheterna.
Negativa resultat utesluter inte heller infektion med sars-CoV-2 och bör inte användas som enda grund för patientdiagnostiskt beslutsfattande.Antikroppar med IGM kan inte detekteras under de första dagarna av infektion; känslighet för snabb upptäckt av IgG/ IgM i qSARS- CoV- 2 under den tidiga perioden efter infektionen är inte känd.
Falska positiva resultat för IGM och IGG kan bero på befintlig antikropps korsreaktivitet eller andra möjliga orsaker.
Det är inte känt hur länge IGM eller IGG- antikroppar kan finnas kvar i kroppen efter infektion.Snabb detektering av QSARS-COV-2 IGG/IGM används endast för förskrivning, in vitro-diagnos och godkännande för akut användning.
http://www.zhibeimas.com/product-detalje/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--Colloidal-Gold-,oh 23471.html